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FDA施設登録とは、米国で消費される食品を製造・加工・梱包・保管する対象施設を、FDA（米国食品医薬品局）に登録する手続きです。原則としてオンラインで手続きできます。ただし、誰でも自由に登録できるわけではありません。施設の所有者・操業者・管理責任者、またはその権限を受けた人が申請する必要があります。また、海外の施設では米国代理人（U.S. Agent）の指定が必要で、施設情報と一致するUFI（Unique Facility Identifier）の準備も求められます。現在FDAが認めているUFIはDUNS番号です。

本記事では、「FDA認証」との違い、登録時につまずきやすいポイント、具体的な登録手順、更新期限までを分かりやすく解説します。準備すべき情報と順番を押さえておけば、輸出開始時の手戻りを減らせます。

この記事でわかること

  • FDAには食品施設を「認証」する制度はなく、必要なのは食品施設登録と登録番号
  • 登録できるのは、施設の所有者・操業者・管理責任者、またはその権限を受けた人
  • 海外の施設は、米国代理人（U.S. Agent）の指定が必要
  • 登録にはUFIが必要で、現在FDAが認めているUFIはDUNS番号
  • FDAが施設情報とDUNSの情報を確認するため、施設名・住所などは正確にそろえておく必要がある
  • 登録後も、偶数年の10月1日から12月31日までに更新が必要

FDA施設登録とは？「認証」との違い

FDAに食品施設の「認証」制度があるわけではなく、対象施設に求められるのは「施設登録」です。

FDA施設登録（Food Facility Registration：FFR）は、米国で消費される食品を製造・加工・梱包・保管する国内外の対象施設に求められる制度です。日本の食品工場も、米国向け食品を製造・加工・梱包・保管する場合は、原則として登録対象となります。

制度の根拠は、2002年のバイオテロ法で新設されたFD&C法415条です。その後、2011年のFSMA（食品安全強化法）で2年ごとの更新などが加わりました。

「FDA認証 取得方法」と検索する方もいますが、FDAは食品施設の登録証明書（Certificate of Registration）を発行していません。また、民間企業が発行する「FDA登録証明書」も、FDAの公式な登録証明として認められていません。

FDAへの登録で重要なのは、対象施設がFDAの登録制度に則って登録されていることと、付与された登録番号を適切に管理することです。

FDA施設登録と、いわゆる「FDA認証」の違い
項目FDA施設登録いわゆる「FDA認証」
位置づけ法律に基づく施設登録食品施設向けの「FDA認証」という制度はない
得られるものFDAの登録番号民間企業が発行する証明書等
FDAの扱い正式な登録制度FDAの登録証明として認められない
更新偶数年の10月1日〜12月31日に更新―

誰でも登録できない理由と必要な3つの条件

FDA施設登録では、誰が申請するのか、海外施設の場合は誰を米国代理人に指定するのか、施設を特定するUFIが適切か、の3点を事前に確認することが重要です。

①

登録できる人が限られる

登録を行えるのは、施設の所有者、操業者、管理責任者、またはこれらの者から権限を与えられた人です。

したがって、輸出商社や第三者が、施設側の権限なく自由に登録することはできません。FDAの登録システムでも、申請者が施設の所有者・操業者・管理責任者本人なのか、権限を受けた人なのかを確認する仕組みになっています。

②

海外の施設は米国代理人（U.S. Agent）が必要

日本など米国外の施設を登録する場合は、米国に居住する、または米国で事業拠点を持つ米国代理人を指定する必要があります。米国代理人は、FDAと海外施設をつなぐ連絡窓口として機能し、通常時だけでなく緊急時の連絡にも対応します。

なお、米国代理人は、単に米国の住所を借りればよいというものではありません。FDAの登録上、米国代理人は米国内に実際に所在する人物・法人である必要があります。

米国代理人を誰に依頼するかは、FDA施設登録を進めるうえで重要なポイントです。FDAには、米国代理人が自ら担当する施設を登録・確認できる「U.S. Agent Voluntary Identification System（VIS）」も用意されています。VISは、米国代理人の確認を効率化するための任意の仕組みです。

つまり、FDA施設登録は日本側だけで完結する手続きではなく、米国側で実際に連絡窓口となってくれる米国代理人を確保し、その相手と登録情報を事前にすり合わせておくことが重要です。

特に初めて米国へ輸出する企業の場合、米国代理人を探すところから始めると想定以上に時間がかかることがあります。商談や受注が決まってから慌てて手配するのではなく、米国向け輸出の可能性が出た段階で、米国代理人候補の確保と必要な情報の整理を進めておくと、初回出荷までの手戻りを抑えやすくなります。

③

施設情報と一致するDUNS番号が必要

2020年10月以降、食品施設登録には、施設を特定するための番号「UFI（Unique Facility Identifier）」の提出が必要です。現在FDAがUFIとして認めているのは、D-U-N-S番号（DUNS）だけです。

DUNS番号は施設を識別するための番号で、FDAはUFIに紐づく施設住所と、FDAに登録された情報が一致するかを照合します。そのため、DUNS側に登録されている施設名・住所と、FDAに登録する情報をできるだけ正確にそろえておくことが重要です。

特に、英語での法人名や工場名、住所表記などに差異があると、確認や修正が必要になる場合があります。

実際の輸出準備では、登録に必要な情報をそろえていても、細かな情報の不一致で手続きが止まることがあります。

例えば、過去にFDA施設登録を進めた際、DUNS番号に登録されている会社名と、FDA側に入力した会社名の表記がわずかに異なっていたため、企業情報の不一致として登録が進まないケースがありました。会社名そのものは同じでも、英語表記などの細かな違いが確認に影響することがあります。

また、海外施設の場合は米国代理人の手配も必要になるため、施設側の情報整理だけでなく、米国側との調整にも時間がかかります。

特に注意したいのが、「輸出することが決まってから登録すればいい」と考えてしまうことです。初回出荷の日程が決まった後に登録や情報修正を始めると、ちょっとした不一致で手続きが止まった際に、輸出期限に間に合わなくなる可能性があります。

実際、輸出期限が迫る中で登録確認が進まない状況は、担当者としても決して心臓に良いものではありません。

そのため、米国向け輸出の可能性が出た段階で、

を前広に確認しておくことをおすすめします。

特に会社名・住所などは、DUNS、FDA登録、輸出関連書類で表記をできるだけ統一しておくと、後からの修正や確認の手戻りを減らせます。

こうした準備を前もって進めておくことが、初回出荷の遅れを防ぎ、スムーズな輸出につなげるポイントです。

FDA施設登録の方法と更新までの手順

FDA施設登録は、FDA Industry Systems（FIS）からオンラインで申請できます。登録後は2年ごとの更新が必要です。

1. 新規登録の4ステップ

施設登録は、更新期間以外でも新規で行うことができます。

また、登録情報は輸入時の「事前通知（Prior Notice）」にも関連します。FDAでは、輸入食品の事前通知を通じて、対象となる外国食品施設が登録されているかを確認する仕組みがあります。

なお、缶詰など一部の食品では、一般的なFood Facility Registrationとは別に追加の登録・届出が必要です。例えば、酸性化食品（AF）や低酸性缶詰食品（LACF）については、施設登録とは別の要件が適用されるため、対象品目を扱う場合は個別に確認が必要です。

つまり、FDA施設登録は米国向け食品輸出の「入口」であり、品目ごとの追加規制まで含めて確認することが重要です。

2. FDA施設登録は2年に1度の更新が必要

食品施設登録は、偶数年の10月1日から12月31日までに更新する必要があります。2026年はこの更新年にあたり、2026年12月31日が更新期限です。

更新時には、施設名・住所、DUNS、米国代理人などの登録情報に変更がないかもあわせて確認しましょう。

更新期間を過ぎても登録を更新しなかった場合、FDA上は登録が期限切れ（expired）として扱われます。そのため、米国向け輸出を継続する場合は、更新時期をあらかじめ管理しておくことが重要です。

まとめ

FDA施設登録は、FDAへの「認証申請」ではなく、米国向け食品を扱う対象施設に求められる登録手続きです。

施設側の権限、海外施設の場合の米国代理人、施設情報と一致するDUNS番号など、事前に準備しておくべき項目があります。

また、登録後も偶数年の10月1日から12月31日までに更新が必要です。これから米国向け輸出を始める企業は、施設登録だけでなく、事前通知（Prior Notice）やFSVP（外国供給業者検証プログラム）、品目ごとの追加規制なども含めて、輸出開始までのスケジュールを早めに整理しておくとよいでしょう。

この記事の監修者Blue Polaris COO五十嵐 圭佑

三菱食品で10年間、冷凍・チルド帯食品の流通実務に従事し、年間20億円の売上を構築。デイブレイクでは米国・欧州・アジアへの販路開拓を牽引し、エンド・ツー・エンドのグローバル・コールドチェーンを確立した。農林水産省等の輸出関連補助金の採択実績も豊富。プロフィール ›

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